通告中表示,为提高优先审评申请的审核效率,对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请,再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的……
2017-03-04
药品注册申请积压怎么解决,如何才能更好地为药企服务,早日让药企注册申请药品通过审评审批?2016年,药审中心贯彻总局部署,实现了基本消化积压存量,共承办新报审评任务3779件,完成送局审评任务12068件……
2017-02-27
从“中国新”到“全球新”的研发格局逐渐形成,一大批创新产品不断涌现。注册分类与国际接轨后,新药的含金量明显增加,审评审批重点放在了创新药及改良型新药上,这对真正专注研发的药企无疑是利好……
2017-02-21
CFDA发布一系列关于临床试验数据核查的公告后,新收到55个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,决定对这些注册申请进行药物临床试验数据核查……
2016-11-07
国家食品药品监管总局(CFDA)药化注册司的相关负责人21日接受新华社采访表示,截至2016年9月底,全国有30个药品注册申请时因临床数据存在真实性问题被拒……
2016-10-24
2015年5月28日,公司向浙江省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评……
2016-09-19
近日,CDE官网再次发布药品评审注册申请公告,其中又新增20个药品注册申请拟纳入优先审评程序(附表)……
2016-09-18
为鼓励创新药物研制,优化医药产业资源配置,加强上市许可药品的监督管理,根据《国务院办公厅关于印发<药品上市许可持有人制度试点方案>的通知》……
2016-07-31
对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》……
2016-07-22
2016-05-01
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