新药临床试验,关系千万人生命安全。种种迹象显示,CFDA有意铁拳整治新药试验数据造假,不过无法否认的是,造假已经对国内医药行业信誉形成了严峻考验。
2015-11-27
对于改良型新药未来市场环境,业界不少人士表示担忧。为何?源于近日国家CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》(后称“230号文”)……
2015-11-19
近日食药总局连续下发三份文件,解决药品审评审批中的问题。业内人士称,十条政策加大了对药品企业的新药审评难度,对具有创新优势的好药企是重大利好”。
2015-11-17
据国家食品药品监督管理局官网今日发布的公告了解到,将对新药、临床急需或质量疗效明显改进药品优先审批。
2015-11-16
国家食品药品监督管理总局近日发布公告称,海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片、海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂等8家药企11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。
2015-11-16
国家食品药品监管总局近日公告称在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。
2015-11-13
食药总局近期将发布《限制类药品审批目录》。该《目录》将对已有多个药品批准文号且有多家企业生产,生产供应能力远超临床使用需求的药品注册申请予以限制,并将定期更新。
2015-11-13
国家食品药品监管总局对部分药品注册申请进行现场核查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。
2015-11-12
CFDA近日在官方网站上发布关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告(2015年第201号)。公告显示,有18个药品注册申请撤回。
2015-10-19
《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)之后,有18个药品注册申请撤回……
2015-10-17
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