今天,食品药品监管总局发布公告称,决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。
2017-12-07
国家食药总局(CFDA)最新一批药物临床试验自查名单公布,共61个药物,且都为新药。8月2日,CFDA官网决定对新收到61个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
2017-08-03
又有新药注册即将获批!7月11日,CDE官网对第21批拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。从这份名单中看,最突出的莫过于广东省中医院的培土清心颗粒,唯一不是药企的药品注册申请!
2017-07-12
6月30日,CFDA时隔一年公布药物临床试验数据自查核查撤回申请名单,这也是CFDA在2017年第一次公布相关名单。本次公告共106家企业135个药品注册申请被撤回……
2017-07-04
新一轮药物临床试验核查结果公布!6月30日,CFDA官网发布公告称,经药品注册申请人自查,106家企业提出主动撤回135个药品注册申请。
2017-07-03
12个药品获得优先审批,意味着中国又有12个仿制药上市!6月1日,国家药监总局药品审评中心将拟优先审评的12个药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日……
2017-06-02
5月19日,国家药监总局发布公告,决定对新收到的44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。从分类来看,这44个药品中,进口有35个、补充申请2个、新药4个、已有国家标准的3个。
2017-05-22
3月新药上市情况如何,哪些新药有望获批通过?最近,CFDA药品审评审批制度改革又有新动作,3月份CDE受理药品注册申请中,进口药品临床申请和上市申请均有大幅上升……
2017-04-13
首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》……
2017-04-12
说到药品优先审评,一个字概括就是“慢”!2016年是药品注册新旧政策更替之年,2016年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有3636个,进入药品优先审评程序药品方面,CDE效率如何?
2017-03-22
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