药品注册申报

2017上半年药品注册申报情况汇总分析 发送到手机

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2017上半年药品注册申报情况如何？2017上半年已经匆忙告别，在过去的这半年里，药品注册申报情况如何，哪些领域申报最多，哪些省份药品注册申报情况最激烈？让我们一起来看一下。

创新药申报占近50% 中国药研向“全球新”迈进 发送到手机

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从“中国新”到“全球新”的研发格局逐渐形成，一大批创新产品不断涌现。注册分类与国际接轨后，新药的含金量明显增加，审评审批重点放在了创新药及改良型新药上，这对真正专注研发的药企无疑是利好……

聚焦药审改革：一场清理药品注册造假的大风暴 发送到手机

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140号文着重强调要严惩注册申报造假行为，从药企、临床研究机构、CRO等药品行业反馈的消息来看“一场清理药品注册问题的大风暴来了”……

药品注册申报恢复常态 发送到手机

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　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟近日在接受《医药经济报》记者专访时表示，过渡期药品注册申请的集中审评工作按照既定工作方案进展顺利，目前技术审评工作已基本结束，有望年底完成相关行政审批工作。

　　他同时指出，集中审评工作完成后，药品审评审批工作将步入常态。在申报数量与审评资源匹配的情况下，药品注册管理部门将按照《药品注册管理办法》要求的审评审批时限开展工作，这也意味着相对之前的过渡期，药品注册将大大提速。

　　集中审评收尾

　　从今年4月开始的过渡期药品注册申请集中审评工作，在经过资料比对和技术审评两个阶段后，目前按照方案进展顺利。“十一”前，集中审评的专家会议已全部结束，技术评判结果基本完成，正在进行最后综合审评意见的撰写等工作。张伟表示，按照这个进度，有望年内基本完成集中审评品种的注册工作。

　　去年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式实施。此前，已由SFDA受理但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，均属于过渡期集中审评的品种范围。据了解，过渡期品种注册申请总数为24,447个。张伟表示，集中审评的目的一是调动外部审评资源，加快对因历史原因造成的注册品种积压、审评时限过长问题的处理；二是严格执行法规程序和标准，坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。

　　注册有望步入常态

　　2006年7月～2007年12月间，按照国务院要求，药品监管系统在全国开展了为期1年半的药品专项整治。随后，又开展了集中审评工作。在此期间，审评资源都集中在解决历史遗留问题上，因此，企业普遍感到已申报的品种迟迟得不到审批结果。集中审评结束后，药品的注册审批是不是可以提速了呢？

　　对此，张伟介绍说，创新药的审评审批工作一直在正常开展。10月以后，将陆续把仿制药品种列入审评计划。争取从明年起，对新《药品注册管理办法》实施后受理的品种，努力按时限要求完成审评审批，逐渐实现对审评时限的承诺。

　　张伟表示，作为监管部门，希望药品注册申请尽快回归到一种正常的状态，而不应像过去那样一拥而上突击申报，低水平重复研发。如果企业认真规范地进行新药开发并理性申报，只要申报数量处于正常范围，与审评资源相互匹配，审评审批时限是能得到保证的。当然，注册管理部门也应通过建立和完善技术审评平台、调整内部组织结构、加强人员培训等内部挖潜措施，努力提高工作质量和效率。

　　同时，张伟也希望企业科学认识和正确理解审评审批时限。他指出，审评审批时间的长短，不单取决于注册管理部门，还取决于企业前期的研发是否扎实，研究数据是否翔实，申报材料是否完善。总之，注册申报、审评审批的过程是申报者和审评者相互配合、积极互动、充分沟通的过程。新《药品注册管理办法》在管理理念上一个最大的变化，就是针对新药的特殊审批，鼓励企业在技术上加强与注册审评部门的深入讨论和沟通。“当审评人员提出疑问时，企业应通过各种试验和数据，提供更多的安全性、有效性证据来说服审评人员。”

　　张伟透露，从去年10月1日至目前1年左右的时间，申报临床、申报生产以及进口注册、补充申请等，总申报量大约4000多件。较2005、2006年申报高峰期有明显减少，说明注册申报已逐渐恢复常态。

　　相关消息　　

　　中药研发应注重安全性和质控　　

　　本报讯（驻京记者 王丹） 在10月8日SFDA召开的发布会上，SFDA药品审评中心主任李国庆表示，中药研发一定要解决质量控制问题，只有这样，安全性才有保障。

　　与西药相比，中药有独特的理论体系和用药特点。李国庆表示，中药审评是在以现代科学原则为基础的前提下进行的，充分考虑中医中药（包括民族医药）传统，体现中药特色，遵循中药研究规律。

　　李国庆介绍说，为鼓励中药创新，新修订的《药品注册管理办法》实施后，SFDA出台了《中药注册管理补充规定》，确定了对中药审评的一些特殊政策。比如对经国家认可的传统经典名方，其临床前的安全性试验结果在显示安全性是可以保证的前提下，可根据申报品种的特点豁免临床试验，直接申报生产。这种制度上的设计并不违反现代科学原则。中药有长期临床应用的背景，对于它的安全性、有效性，通过历史的回顾可有基本判断，这个判断基于科学之上，不是对中药在感情上的倾斜。另外，SFDA还颁布制定了相应的中药材和中药质量控制、中药工艺研究、药理毒理研究以及临床试验等方面的技术要求和指导原则，对于中药的研发和审评都起到了规范和指导作用。

　　李国庆指出，不能用传统中医中药的临床辨证、随症加减的观念理解和对待商品化中药的研发。作为药品注册审评部门，更关注中药的安全性。中药安全性问题与质量可控又是密不可分的，希望今后中药的研发一定要解决质量控制问题，只有这样，安全性才有保障。

　　数据

　　在10月8日国家食品药品监督管理局（SFDA）召开的新闻发布会上，SFDA新闻发言人颜江瑛表示，一年来药品注册申请数量大约为2000多个，较前几年有较大下降。

　　据其介绍，自去年10月1日起实施新修订的《药品注册管理办法》以来，药品注册管理部门受理新药注册申请共553个，改剂型注册申请155个，仿制药注册申请825个，进口注册申请502个，生物制品注册申请225个。与前几年注册申请比较可以看出，新药的注册申请数量有所上升，仿制药的注册申请则大幅下降。通过专项整治和新《药品注册管理办法》的实施，研发领域的低水平重复现象得到了有效遏制，药品注册申请趋于理性，申报数量趋于合理。