国家食药总局近日发布了《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,再次发文强调并督促,对于主动撤回的,申请人可按新要求重新开展临床试验。
2015-12-18
药品注册申请的核查风暴再次来袭。12月14日,国家食品药品监督管理总局公告称再次收到82家企业提出的撤回131个药品注册申请。统计显示,撤回药品注册申请的企业累计达248家。
2015-12-17
没收GMP证书、发布最严药品数据核查要求、否决药品注册申请……对于药企而言,即将过去的2015年可以用艰难来形容。有业内人士表示,目前,已有大约1/3的药企将得不到明年的生产许可。
2015-12-17
由于官方发布最严药品数据核查要求、否决部分药品注册申请,再加上新版的GMP(药品生产质量管理规范)认证截止日临近,明年不仅一些药企的生产许可将被取消即使那些达到新版GMP要求的药企,在严格的药审新政下,新药的上市速度也将受到影响。
2015-12-17
国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日披露了第三批药品注册自查核查结果,并发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号)。较之第二批62家企业撤回87个药品注册申请的结果相比,申请撤回的药企和项目数量均出现了大幅增加。
2015-12-16
为了引导行业向更高效、更合理的方向发展,从新版gmp出台,到从严核查药品,撤回、否决药品注册申请等各项医改政策频出。对于药企而言,即将过去的2015年可以用艰难来形容。
2015-12-15
仿制药注册的门槛变高后,企业的注册申请被频频撤回,事实上,在食药总局发威前,不少企业抱着侥幸的态度在观望。随着《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》发布,众多药企才意识到问题的严重性。
2015-12-11
随着药品注册申请自查核查的逐步深入,A股两家CRO机构(医药研发外包服务的合同研究组织)博济医药(300404.SZ)和泰格医药(29.600, 0.00, 0.00%)(300347.SZ),均被卷入其中,涉嫌临床数据造假。
2015-12-10
中国药品注册改革利刃已经悬起,对很多中小型药企而言,市场的寒冬似乎将至,而令人思索的是,这个冬天会否额外漫长?又有哪些玩家在余震后可以生存下来?
2015-12-10
自从“722惨案”之后,国家药监督总局昨日再出重拳,发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》,又有13个药品临床试验出现问题而折戟沉沙。
2015-12-09
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