CDE官网公示了拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请,公示期为5日。CDE于2016年4月12日组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论。
2016-04-20
截止到2016年4月1日,药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请,总局决定对剩余的181个注册申请(见附件)逐一进行药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下:
2016-04-03
按照《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的要求,中心组织专家对申请人提交的专利到期品种优先审评申请进行了审核论证,现将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种目录与申请人予与公示。
2016-03-07
国家食药监总局公告称,1月21日至2月23日期间,收到了11家药企提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》的21个药品注册申请。
2016-03-04
作为一枚重磅炸弹,去年“史上最严药物临床试验数据自查令”迫使上百家药企陷入“撤回门”中,撤回药品注册申请高达上千个,波及整个医药行业。
2016-03-02
发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》明确表示,具有明显临床优势的药品可享受注册申请优先审评审批,在其所举的代表性疾病中,罕见病赫然在列。
2016-03-02
继128家药企撤回199个药品注册申请之后,昨日(3月1日),又有11家药企撤回21个药品注册申请。
2016-03-02
从2015年延续到了2016年。无论是国内企业还是外企,都被卷入了这场药品注册审批风暴中。近日国家食品药品监督管理总局(下称CFDA)称日本富士瑞必欧株式会社检测试剂盒注册申请的临床试验数据存在真实性等问题,对该注册申请不予受理并在一年内不予再次受理。
2016-03-01
药品审评积压是总局现在面临的一个比较艰巨的任务,药品审评积压最高时曾达到3.2万件,现在药品积压的数量大幅度下降。中国药品审评中心在岗人数仅有130多人,最近3年一线评审员流失了1/3。
2016-03-01
2016年,CFDA继续保持着去年的迅猛。过去看起来猴年马月才能突破的政策,已然接踵而来。昨天的药品优先审评政策悄然来到,立即刷爆了朋友圈。
2016-03-01
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