国家食品药品监管总局近日日发布意见,明确具有明显临床价值的创新药,临床急需、市场短缺的药品注册申请将优先审评审批。
2016-02-29
年后第一周,国家局药品审评马力全开,本周审评完毕400多个药品,包括21个1.1类药品,其中20各获批临床,1个不批准,3类和6类之后,国家局已经开始着手处理1.1类了!
2016-02-24
从CFDA药品审评中心官网数据查询可得,2016年第一个月份共承办新的药品注册申请以受理号计有444个(复审除外,下同)。和2015年1月同期比较,补充申请和仿制有所增长,而新药数量还是呈减少趋势,进口和进口再注册变化较少。
2016-02-22
史上最严新药临床数据自查令,正在令更多的药企深陷尴尬处境。国家食药监总局最新一期公告又发布“关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告(2016年第21号)”。
2016-01-28
国家食品药品监督管理总局先是企业的自查,再到药审中心“招兵买马”,我国药品审批的改革大幕正一步步拉开。
2016-01-26
全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上指出,2015年全年完成药品审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。
2016-01-18
自其12月14日发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号)后,共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请。
2016-01-14
这是史上最严的一场整治风暴,数十家医药类上市公司纷纷撤回药品注册申请,损失超过数十亿元。食药总局半年内使出重拳、肃清治理临床数据造假行为,揭开了药物临床试验的黑幕。
2016-01-12
自2015年7月22日发布117号公告以来,许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎,主动撤回了药品注册申请。从公布核查发现的具体问题来看,我国的临床试验核查标准实际上比美国FDA的稽查标准更高。
2016-01-11
从提高注册申请费用到临床自查再到集中审评,可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。目前系列政策已出台数月有余,新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化?
2016-01-11
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