按照最新《方案》的要求，将优先考虑国家基药中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药
2019-04-19
根据意见稿，临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市。
2017-12-21
近年来，无论是制药公司还是生物科技公司都将很大的投入放在了开发孤儿药的方向，这种投入热度一方面来自于罕见药未来具有更高的定价优势，另一方面则是孤儿药物具有更高的市场垄断地位。
2017-10-24
孤儿药是什么，为什么市场上严重缺乏这类药？016年FDA批准了9个孤儿药，占全部批准新药的41%；2017年上半年这一比重提升至52.2%，共批准12个是孤儿药……
2017-08-18
罕见病新药能否上市主要受到哪些因素的影响？关于这个问题，从两方面入手，一方面是罕见病新药启动，另一方面是罕见病新药上市！罕见病新药能否启动，并能否成功上市，关键因素有很多！
2017-08-10
3大利好：罕见病用药破冰迹象？由于患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注罕见病治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。
2017-07-10
在创新药研发与仿制药研发上，国家、药企应该如何平衡两者的量？美国以科学、客观的态度去认识药物研发规律，将药品监管活动以科学为基础，并且通过一系列制度设计，前瞻性地把握监管方向，是值得我国借鉴的。
2017-06-20
说到孤儿药（即罕见病药物），我们第一印象就是短缺，然而事实是，目前申请注册的孤儿药多得有点过分，而且价格过于昂贵！曾几何时，孤儿药达到了10亿美元的体量时，保险公司却纷纷开始将孤儿药撤出保险范围！
2017-06-14
Alnylam的ALN-AS1是FDA在5月授予的第八个突破性疗法，也是2013年开始Breakthrough以来，授予最多的一个月。FDA说，突破性治疗指定旨在加速开发和审查旨在治疗严重疾病的药物的研发，初步临床证据表明该药物可能显示出比现有治疗方面有显着改善。
2017-06-08
国外罕见病药物在中国的上市审批加速推进。据悉，5月25日前，《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）的社会意见已反馈至国家食药监总局（CFDA）。
2017-05-27
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