来自台湾地区的两项大规模流行病学数据显示:JIA(幼年特发性关节炎)的患病率为3.8/10万人(<16岁人群)和0.9/10万人(总体人群),其中sJIA占JIA的19%。
2017-11-27
新药申报与审批主要分为临床研究和生产上市两个阶段,最后再加上上市后的监测。长期以来,我国进口新药审批效率不高,已成为不争事实。对此我们面临着药品创新受制约、药品注册申请存在一定积压……
2017-04-12
“意见”为药品生产流通营销企业提出了“临床必需、药品可及、渠道分化、运营合规”的命题。唯有能在政策导向中选择合适自身企业发展的方向、规划配套可行的方案并执行到位的企业,才能在这场优胜劣汰中剩者为王。
2017-02-13
2017年将至,作为医药招商企业、药品生产企业、商业流通企业以及医药代理商都清楚2016年的医药行业新政了吗?如果还没有了解透彻,那么,这将是你最后一次机会全面接触这些医药新政,好好把握机会……
2016-11-29
新药申请程序,条件有哪些?美国每年上市许多新药,虽品种不同,FDA对它们的评审要求也各不相同,但评审框架还是一致的,大体可分为以下几步……
2016-08-30
从2009年到2015年,FDA在新药审评方面的速度越来越快:2009年,只有不到3成的药物在1年内被批准;有1/4的药物从申报到被批准的时间超过2年,一般药物平均需要21个月被批准;2015年,药物平均只需要10个月被批准。
2016-04-01
过去10年间,ICH成员组织(美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA)的监管环境都有很大进步,新药审批时间有所减少,更多的新药进入市场为患者所用。本文分析了ICH的三个主要成员组织2005~2014年间监管的趋势变化。
2016-03-17
新药审批时间太长,其中排队时间就长达十几个月。国内有好几个新药项目到国外去审批,几个月结果就出来了。”贝达药业董事长丁列明代表只用了一个对比,就说出了我国新药审批制度的问题。
2016-03-11
目前国内新药审批严重超时,导致待审批的国产新药大量积压,无法上市。在今年的全国两会上,全国人大代表、农工党河南副主委蒋忠仆针对国产新药的审评审批环节提出建议:丰富评审资源,引入具备条件的第三方机构进行审评。
2016-03-10
(2016.2.29-3.6)药品审批又有4个(按受理号计,下同)1.1类化药进入在审评阶段,涉及2个品种,分别是上海药物研究所的谷美替尼片和辰欣药业的盐酸美呋哌瑞片。
2016-03-10
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