为加强对医疗器械临床试验的监管,根据《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(北京市药监局通告2016年第9号)明确的抽查范围,北京市局抽取了氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)受理号(京)……
2016-10-09
业内专家预测,目前我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过了5%,预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元。据统计,国内在上交所和深交所上市的公司中,主营业务为医疗器械……
2016-10-09
赛诺菲巴斯德与美国沃尔特里德陆军研究所(WRAIR)达成一项合作研发协议,共同开发一款寨卡(Zika)疫苗候选产品。此次BARDA提供的资金,将推动WRAIR的寨卡纯化灭活病毒(ZPIV)疫苗进入II期临床开发……
2016-10-08
国家谈判药品提请咨询专家重点考虑,并以谈判确定的采购价格作为价格数据进行评审——这意味着人社部门从医改的大局出发接受国家卫计委领导的国家谈判的结果……
2016-10-08
寨卡疫苗的研发过程非常漫长,但最近的研究经验表明,疫苗的开发过程或许可以被改进,而且近来在爆发的非洲埃博拉疫情期间,研究者对埃博拉疫苗的检测和应急使用也仅仅花费了非常短的时间……
2016-09-30
各省造假处罚一览:北京、云南、广西最严,这三地均规定:在检查中发现临床试验数据不真实的,对在审的注册申请,作出不予注册决定;已取得注册证书的,撤销原许可证件,并5年内不受理相关责任……
2016-09-29
CFDA食品药品审核查验中心官网发布了药物临床试验数据现场核查计划公告(第6号),计划对阿法替尼片(受理号:JXHS1600008)等30个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查……
2016-09-24
BioVie公司宣布其BIV201获得FDA授予的孤儿药资格,用于治疗所有情况下(除癌症引起外)的腹水。BIV201的主要成分是血管收缩剂(其已被证明可以降低门脉高压),其可以切断腹水产生的路径,停止腹水的产生……
2016-09-22
2015年5月28日,公司向浙江省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评……
2016-09-19
当药物临床试验自查核查风暴在医药领域呼啸而至的时候,医械领域只是静悄悄地看着,除了2015年9月25日,CFDA发布针对医疗器械生产质量管理规范现场检查的4个指导原则外,暂无其他……
2016-09-13
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