思路迪和康宁杰瑞联合研发的PD-L1抗体(代号KN035,重组人源化PD-L1单域抗体 Fc 融合蛋白)已经通过CFDA和 FDA 的审评,获准开展临床研究,基石药业的重组PD-L1全人单克隆抗体注射液……
2017-01-17
1月13日,CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》(第9号),计划对尼达尼布软胶囊等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示时间为2017年1月13日至2017年1月25日……
2017-01-16
生物等效性(BE)试验,是用来评估仿制药与原研药在人体内的疗效是否一致、判定口服仿制药与原研进口药是否等效的“金标准”,是仿制药上市前的最后一道关键性门槛……
2017-01-09
北京市内药监局称,2017年,该局还将继续组织开展医疗器械临床试验监督抽查。去年,国家药监局和地方药监局纷纷启动医疗器械临床试验监督抽查工作。截止目前,国家局开展了2批监督抽查……
2017-01-09
临床试验批件的获得将使我们于本年初能顺利开展SSS11一期到三期的临床试验,为痛风患者提供了更多的治疗选择,接下来,三生制药将继续寻找机会,开发更多需求迫切的治疗性生物制剂……
2017-01-06
国家食药监总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。国家食药监总局将对药物临床试验数据现场核查……
2017-01-05
“在对严重肝损伤动物模型进行研究时预先使用了该药物,我们发现,预先服用或在中毒同时服用该药可以保护肝脏,这时不会发生损伤,并且之前受损的肝脏细胞也会恢复……。”
2017-01-03
药企新药研发如何突破审评痛点?辅助审评部门,加速基于MRCT数据申报快速获批?随着新药开发趋于全球化,国际多中心临床试验(MRCT)已经被广泛应用,并成为新药注册临床试验数据的主要来源……
2016-12-28
对于众多国内药企抢仿单抗药物,有分析认为,全球生物医药总体还处于起步阶段,国内起跑虽然晚了一点,但有赶超的可能,对于国内的生物医药公司,是一个巨大的机会……
2016-12-22
临床路径可以有效完善和统一各级医院对各种病症的治疗方案和处置流程,对基层和低级别医院医师更兼具有培训、普及和规范的意义,但其控费效果还有待考量……
2016-12-15
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