今天（10月30日）傍晚，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）》（以下简称《公告》）。
2018-10-31
二类文号远红外磁疗贴，临床磁疗贴招商适用于颈椎病、肩周炎、腰间盘突出、肌肉劳损、风湿性关节炎、软组织损伤（非急性期）的辅助治疗。本品为局部外用。
2018-06-08
申办方将项目外包给国际品牌CRO公司最大的优势是质量比较放心。品牌CRO公司具有完善的质量管理系统和丰富的项目经验，出现重大质量问题的几率相对较小。
2018-02-23
从ICH E6 R2对受试者鉴证代码表的规定中可以看到两点：一是这个代码表只提到了受试者的姓名，没有提到其他信息；第二，这个代码表是给研究者或机构使用的，没有说产生这个名单的目的是给核查人员使用的。
2018-02-02
按照《通知》要求，企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与仿制药质量与疗效一致性评价办公室沟通。
2018-01-31
国家食品药品监督管理总局相关人士指出，通过一致性评价的品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中使用“通过仿制药一致性评价标识”；
2018-01-10
Moderna公司总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，市值约50亿美元，是美国最大的生物技术新创企业之一。自2010年创立以来，其已经吸引了19亿美元的投资，并与多家制药巨头建立了研究伙伴关系，但也受到了不少质疑。
2017-12-28
需要注意，不仅仅是现在无批准可用的治疗方法属于“未满足临床需求”，对于目前有可用的治疗方法的改善、补充、联用、提高安全性，以及解决新出现或预期会发生的公共卫生需求疗法，都有望缩短上市年限。
2017-12-26
今天，食品药品监管总局发布公告称，决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。
2017-12-07
双鹭药业表示，目前该品种在国内的专利保护已到期，国内仅有一家批准上市，未有进口产品上市。故市场急需质优价廉的新产品上市，该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。
2017-12-06
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