总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任……
2016-09-02
Kadmon8月29日宣布,已启动口服酪氨酸激酶抑制剂tesevatinib2期临床试验;英国制药巨头葛兰素史克(GSK)旗下HIV部门已启动二药联合方案3期临床试验……
2016-09-02
在CFDA的临床数据核查中虽然发现了诸多不规范或不真实的问题,但由于没有相应的详细说明,业界对于数据造假的定义和范围一直没有明确的定论。而且数据不规范和造假是两种不同法律性质的行为……
2016-08-29
雷帕霉素1999年作为器官移植抗排斥药物上市。随着对雷帕霉素研究的不断深入,科学家发现雷帕霉素及其衍生物具有抗肿瘤、抗真菌、免疫抑制和抗衰老等多种生物学功能。其中,抗衰老作用尤为受到关注……
2016-08-27
抗肿瘤1.1类新药倍赛诺他获批进行临床研究,倍赛诺他为上海药物所科研人员研发的一类新型双噻唑类广谱组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,临床前开发由上海药物所和企业共同合作完成……
2016-08-25
国家食品药品监督管理总局组织开展药物临床试验数据核查工作发现,部分药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》,在药物临床试验活动中存在数据不真实……
2016-08-25
日前,礼来和阿斯利康宣布,在研新药AZD3293已经获得FDA授予的快速通道资格。AZD3293是一款口服β-分泌酶裂解酶 (BACE) 抑制剂,它的治疗原理是阻断Aβ前提蛋白合成……
2016-08-25
BGB-290是一种针对PARP1及PARP2的高效选择性抑制剂。BGB-290正在作为单药及联合用药的疗法,用于开展针对多种癌症的研究,包括卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、多形性脑胶质瘤、小细胞肺癌及胃癌……
2016-08-24
截至8月22日,11家医疗器械企业(中信行业分类)的半年度报告已经全部发布。数据显示,2016年上半年医疗器械企业净利润排名前5的分别为:鱼跃医疗、迪安诊断、尚荣医疗、迪瑞医疗、楚天科技……
2016-08-24
《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》规定北京市医疗器械快速审批环节的具体优化措施,并承诺针对医疗器械储备品种、多发疾病使用的医疗器械品种实施优先开展审评审批的优惠政策……
2016-08-22
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