这应该是《医疗器械优先审批程序》自2017年1月1日起施行以来,药监总局决定予以优先审批的首个医疗器械产品,原因则是符合三大条件之一的“被列入国家重点研发计划”……
2017-02-14
2017年度,医疗器械审评审批改革有望再次提速,“创新医疗器械”、以及总局于2016年底推出的“优先审批医疗器械”,或继续成为最大受益体。
2017-02-10
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,鼓励医疗器械创新,保障医疗器械临床使用需求,加强国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)与申请人之间的沟通交流……
2017-02-08
医械招标采购是生物产业重要组成部分之一,十三五规划提出,要针对制约生物产业发展的制度障碍,进一步推进行业准入、市场应用和市场监管等领域的重大改革,持续激发产业创新创业活力……
2017-01-20
近日,CFAD依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查……
2017-01-18
湖南省食药监局将对七种情形的第二类医疗器械产品注册申请,实施快速审批:一是国家食品药品监督管理总局或者湖南省食品药品监督管理局认定的创新医疗器械;二是列入国家或者湖南省科技重大专项、重点研发计划的医疗器械……
2017-01-10
境内第二类医疗器械产品的首次注册收取72300元费用,变更注册收费30300元,延续注册收费30000元。此外,《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的……
2017-01-04
我国医疗器械产业还存在多、小、散,研发经费投入不足、自主创新产品少等亟待加强的问题。针对当前问题,国产医疗器械企业应当高度重视医疗器械创新研发工作,充分利用国家鼓励创新的有关政策……
2016-12-20
总局近日印发《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批:(一)申报产品为第二类医疗器械,申请人属于海南省辖区。(二)申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一……
2016-12-06
国家药监总局医疗器械技术审评中心发布公示,意7个申请项目进入创新医疗器械特别审批程序:1.产品名称:骶神经刺激系统;2.产品名称:全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统……
2016-11-18
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