据食药总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序……
2017-04-25
同一天,该中心还发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第3号)》,又有8款创新医疗器械进入特别审批通道,如无异议,即将生效。这8款产品及申请企业情况如下……
2017-04-24
药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请197项,组织专家审查175项目,完成144项审查(含2015年申请事项),确定45个产品进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册三维心脏电生理标测系统等10个产品上市……
2017-03-28
随着医疗器械审评审评改革的推进,创新医疗器械审评初见成效。小医疗器械公司研发效率高,更容易创造出颠覆性技术;大医疗器械公司具有丰富的市场和渠道资源,更容易紧密结合市场需求对产品进行创新。
2017-03-13
张澍总结出了药品和医疗器械审批中的5大问题。一是申请审批品过多;二是药监局为保证其安全性和有效性,审批时间过长,进而失去时效性及先进性,出现国外已准备淘汰,国内还没上市的现象……
2017-03-08
在全国两会上,尽管某些代表“头脑发热”,但是也有不少两会代表是务实的。面对当前医疗器械行业的难题,如高端医疗器械的销售困境、创新医疗器械产品的临床使用、扶持体外诊断行业发展等……
2017-03-08
医药界全国人大代表、政协委员座谈会在北京召开。据悉,赵毅新在会上阐述了医疗器械行业发展中遇到的新问题,呼吁各级政府、相关部门制定出好的政策,推动医疗器械产业发展……
2017-03-07
鼓励临床机构和医生参与创新医疗器械研发。对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械,以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械,实行优先审评审批……
2017-02-23
如何才能让国家创新医疗器械得到最大限度的释放?为了落实药械审评审批,北京、辽宁、上海、浙江、广东等省局先后出台了针对创新医疗器械的优先审批办法,优化并简化了第二类医疗器械的注册流程……
2017-02-20
进一步深化改革,做好创新医疗器械的特别审批和优先审批。加强技术审查指导原则体系研究,加大编写工作力度,提高指导原则覆盖面。推进审评质量管理体系建设,逐步建立以临床为导向……
2017-02-17
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