CFDA在2015年集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作,当前各地已经着手开展相关检查工作……
2016-01-06
在医疗器械市场比例很难有所提高的情况下,不少企业在体外诊断等新领域寻找新的突破。国内的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础,市场发展前景良好……
2016-01-06
2015年,体外诊断试剂在医械市场上的遭遇也是一波三折,风波迭起,从最强整治风暴到IDV公司争相登陆新三板,2016年体外诊断行业的发展我们或可窥得一端。
2015-12-30
诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具,在20多年的发展过程中,先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次革命,每次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶……
2015-12-15
国家食药总局(CFDA)贴出了史上最严重的“双11通告”,公告取消浙江华海药业8家企业11个药品涉嫌造假的注册申请,并对数家CRO企业和机构展开调查。那么问题来了,当药企被核查重罚后,下一个躺枪会不会是医疗器械企业?医疗器械(含体外诊断试剂)企业如何规范实施临床试验……
2015-11-14
新修订《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)已于2014年10月1日起实施。现将有关执行问题整理如下:
2015-11-06
随着中国医疗不断的改革,人们愈加关注健康,从而驱动了体外诊断试剂市场的需求,政策的扶持下,体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。
2015-11-05
近年来,随着医保政策的完善,以及新技术的兴起,体外诊断产业得到快速发展,成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。 由于体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺较为简单,而且相对容易创新,一两年就可能研发出一个新产品,因此生产企业众多。
2015-10-26
近日国家食品药品监管总局(CFDA)下发《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(以下简称通知),对医疗器械、无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等的现场检查发布了指导原则。
2015-10-09
现代随着医药政策的密集实施,监管力度也随着加大。而质量控制是一个较新的概念,市场还不断在发展,每一种试剂都有相应的质控品。对于质控品的认识还存在着很多误区,比如人们常常混用质控品、标准品和校准品。
2015-09-17
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