3156医药网讯 为鼓励中药新药的研发,CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)于4月13日发布《中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则》《中药新药用于功能性消化不良的临床研究技术指导原则》等6项指导原则的征求意见稿。
2017-04-28
3156医药网讯 慢性乙型肝炎(CHB)是指乙肝病毒检测为阳性,病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎的症状。慢性乙型肝炎严重影响我国人民健康,为此,我国的肝病学者一直努力攻破HBV,深入疾病研究中,奉献着辛勤汗水和聪明才智。
2017-04-27
ICH E6(R2),亦即ICH于2016年11月9日发布的新版临床试验管理规范指导原则。新版临床试验管理规范指导原则是自1996年5月以来的首次修订。
2017-04-26
临床烫熨治疗贴产品描述:该产品由内装物和外袋组成,外袋由敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成。 热疗贴、发热包膏药、临床烫熨治疗贴三大类型产品的集合,热疗贴生产厂家面向全国招代理商,承接多种剂型膏药的贴牌代加工,黑膏药、巴布贴、水凝胶剂型、乳膏类、洗液类。
2017-04-19
中药新药临床研究技术指导原则出台!4月13日,6个病种(肠易激综合征、功能性消化不良、咳嗽变异性哮喘、类风湿关节炎、慢性心力衰竭、痴呆)的中药新药临床研究技术指导原则在CDE挂网征求意见。
2017-04-16
在CFDA组织核查前,申请人自查发现问题主动撤回的,将不追究责任;现场核查计划公布10日后将不接受撤回申请,一旦发现数据造假,申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人将从重处理……
2017-04-14
新一轮药物临床试验数据核查又来了!4月13日,CFDA发布公告,决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
2017-04-14
持续关注“722”风暴以来,无论是药企、CRO,还是医院、PI(主要研究者),四方能站在同一条战线上统一观点的地方就在于对临床数据真实性和规范性的争议。因为真实性存在问题的意思就是涉嫌造假……
2017-04-11
CFDA从实际出发,区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的,给予补救措施。采纳了合理意见建议,主要归纳有6项:一、对于数据造假的行为,不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件……
2017-04-11
哪家药企不知道新药研发是药企的出路。但是,却没有几家中国药企进行新药研发,究竟是为什么呢?近年来,真实世界研究在全球范围内越来越得到重视。中国药企也逐渐认识到真实世界研究的重要性……
2017-04-10
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