国内特有品种由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,后续审核通过后视同通过仿制药一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,总局对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用……
2017-04-06
全国仿制药一致性评价推进情况如何?据说,某些药企熬不住,已经放弃一致性评价工作。陕西向国家总局上报仿制药一致性评价参比制剂备案品种12个,放弃评价的有111个品种……
2017-03-30
最近,仿制药参比制剂名单的公布让医药圈再次沸腾!CFDA连发俩仿制药参比制剂目录,大有希望行业一致性评价提速的意味。但这样真的就能起到作用吗?不一定……
2017-03-27
全国药品注册工作大会昨日召开!现阶段药企对参与仿制药一致性评价的热情很高,2016年仿制药一致性评价办公室共受理了参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个……
2017-03-24
第二批仿制药参比制剂出炉,药企应该更多地关注在对原研药的深入认知和工艺、关键辅料等研究上,而不是思考自己的资料能否符合监管部门的要求……
2017-03-22
2017年即将启动的中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作,是继化药仿制药一致性评价以全面提升仿制药竞争力之后,落实对中药注射剂这一类特殊产品全面质量提升的必然之举……
2017-03-21
2018年底大限到来之前,那些通过一致性评价的仿制药,其质量、疗效已和原研药一致,这也意味着老百姓能以较少的价格享受到与原研药质量一致的原研药。而那些没有通过一致性评价或者放弃一致性评价的产品,将被市场淘汰……
2017-03-16
胡季强认为,一致性评价有利于提高药品质量,向国际一流水平看齐,是全面提升产业素质,推动产业国际化和惠及民生的大事。但他同时指出,目前具有一些亟待改进的问题……
2017-03-14
日前,CFDA分别在重庆和北京开展仿制药一致性评价BE试验(以下简称BE试验)培训。全国400多家药物临床试验机构约2000人参加了培训。
2017-03-13
2017全国两会如火如荼进行中,关于医药行业的“声音责任”,不少代表表现出了担忧,尤其是仿制药一致性评价。以下3大问题为医药两会声音里的“最强音”……
2017-03-09
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