从今年11月份开始,“总局批准上市药品公告”发了变化,增加了参比制剂一列,包括参比制剂的生产企业、国家、规格、剂型。这表示新批准的这两批公示了参比制剂药品就算通过仿制药一致性评价了?
2016-12-27
虽然现阶段国家仿制药一致性评价的重点放在289个口服化学基药品种,要求在2018年底完成,但是当前一些有远见的企业在新申报289个品种外的品种时就按照仿制药一致性评价的要求进行临床和申报……
2016-12-26
2017年医药行业有哪些新变化?处方药代金销售是否会推出历史舞台,仿制药一致性评价是否进一步压缩药品批文?中药饮片生产企业生存空间还有多少,哪些企业将被淘汰出局?
2016-12-26
出台医保药品支付标准所面临的现实环境并没有那么乐观,仿制药质量和疗效一致性评价没有明显进展,医药分开的医改目标也并未真正实现,如此现实下制定的医保药品支付标准,可能远没有理想中那么“丰满”……
2016-12-23
作为全球重要的医药市场,中国是最大的仿制药生产国,仿制药成为拉动全球药品销售增长的主要力量。但是,目前我国仿制药发展面临着“一致性评价”、质量参差不齐等多重难题。与会代表认为,应不断提高药品科研能力……
2016-12-23
4个指导原则明确了“研究现场核查”、“生产现场检查”、“临床试验核查”、“有因检查”的目的、组织、程序、基本要求、核查/检查要点、判定原则……
2016-12-23
过去一年,所有发布的政策,都指向一件事——医药合规。医药合规,对于习惯于野蛮生长的国内企业来说,是获取竞争先机的起点。面对即将到来的2017年,医药合规将如何落实,又有哪些新趋势等着呢?
2016-12-21
从去年下半年起,业内BE试验终于无法再造假,于是整个医药行业开始静下心来钻研药剂、重视溶出。但是关于溶出试验,你真的了解吗?一致性评价中,如何才能做好溶出呢?
2016-12-13
溶出度试验对仿制药一致性评价有什么用?政府不应为了控制仿制药家数,故意设置不必要的技术障碍。比如完全可豁免BE试验的品种,不必强求企业浪费几百万元去实施;或是苛求杂质研究,导致企业陷入走火入魔……
2016-12-13
仿制药一致性评价还在如火如荼地进行着;国家“两票制”政策文件即将印发,安徽、四川、陕西、宁夏等8省市早已明确“两票制”实行的具体时间;《医药工业发展规划指南》已于月初印发……
2016-12-08
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