ICH M3《支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则》，2009年已经发布实施。该指导原则协调统一了ICH三方对支持临床试验和上市申请所需的非临床安全性研究的阶段性要求……
2016-08-05
美国FDA接受CA-170的IND申请标志着肿瘤免疫治疗领域的一个重要里程碑。在过去几年中，多个免疫检查点抑制剂的成功开发和上市极大推动了许多人类癌症的有效治疗。今天，FDA已经批准……
2016-06-03
上海中医药大学校长、中国上海药物研究所学术委员会主任陈凯先在会上描述了我国新药研究走向自主创新的“三步走”战略：从上世纪90年代后半期到2010年是积累阶段，这一阶段初步建立了自主创新体系的框架和雏形；2010年至2015年是崛起阶段，我国药物的研发创新能力与水平将有望居于国际新药研发“第二方阵”的领先地位，领先印度、韩国等国家；从2015年至2020年是跨越阶段，我国创新药物研发能力与水平争取进入或接近国际新药研发“第一方阵”，在国际先进行列中占有一席之地。
2012-08-22
长期以来，女性特有疾病或大部分患者为女性的疾病（如偏头痛和骨质疏松症等）治疗药物的开发工作在国际医药业界相对说来，属于较薄弱的环节。许多制药公司均注重于心血管病药物或抗癌药物的开发工作。令人欣慰的消息是，近几年来，女性疾病治疗药的开发已得到不少大型制药公司的重视并取得巨大进展。据《美国药物研究与制造商杂志》发表的一份报告披露，目前美国至少有348种新药涉及到女性疾病，这些研制中的新药数量相当于过去10年里在美国医药市场上市的女性疾病新药总数的75%。
2012-03-09
广谱抗菌药曾为人类抵抗病菌感染带来福音，但也带来了重重恶果：致病菌在一次次遭“屠戮”中，产生了越来越强的抗药性；对细菌不分种类作“地毯式轰炸”，则殃及人体中的有益菌群。如今，医生、药学家开始反省，对所有细菌“格杀勿论”的粗放战术该改变了！应该针对不同种类的细菌，实施精确打击。
2012-02-01
昨日，在广药集团“2011年上半年业绩发布会”期间，集团旗下广药白云山A董秘谯勇告诉采访人员，由于近年国内新药审批收紧，广药集团与美国百特在2007年合资成立的广州百特侨光医疗用品有限公司(下称“百特侨光”)因引进新产品不力，连续四年亏损，由于不大确定新品种获批上市的时间，至今未有盈利时间表。广药集团总经理李楚源昨日表示，全集团今年1-6月完成工商销售收入167.07亿元，同比增长18.87%；营业利润实现6.91亿元，同比增长19.19%。
2011-08-30
在南京召开的2011年全国食品药品监督管理工作座谈会上了解到，IND(新药临床研究申请)审评审批大大提速，排队问题已基本解决，药物研发与创新研究活动活跃而有序。国家食品药品监督管理局(SFDA)药品审评中心主任李国庆在会上介绍说，目前IND的审评大大提速，比法规规定的时间提前了大约20天。排队问题也基本解决，今年4月份报上来的IND，目前已经排进审评计划中，即将按程序展开审评。
2011-07-16
华南新药，作为广东在高新科技产业领域布局的一个重要棋子,其创制中心建设已经写进珠三角规划纲要,跻身国家战略,落实平台建设经费7亿多元人民币,已经启动17个新药研究项目,成功进入国家“重大新药创制”综合性新药研究开发技术大平台和“国家技术创新技术服务平台”。
2010-05-04
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