此次BLA提交，是基于erenumab的全球临床开发项目，该项目入组超过2600例每月经历偏头痛天数在4天及以上的患者，其中包括在发作性偏头痛（EM）患者中开展的2个关键性III期临床研究（ARISE，STRIVE）......
2017-05-22
CHMP推荐批准Kevzara，是基于全球性SARIL-RA III期临床项目的数据，该项目包括7个III期临床研究，涉及超过3300例活动性中度至重度RA成人患者，其中大部分患者对之前的治疗方案反应不足……
2017-04-26
科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液”获国家食品药品监督管理总局注册受理，标志着科伦研发的首个创新单克隆抗体药物成功申报临床……
2017-04-17
2月CDE药品注册申报情况怎样？早在2月份国内药品注册申报似乎已搭上开往春天的列车，2月CDE药品注册申报受理量继续回升，环比增长近25％，创下了近10个月的新高。
2017-03-20
Stelara是一种单克隆抗体药物，靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)，这2种细胞因子被认为在多种免疫介导性疾病中发挥着重要作用。在美国，Stelara已于2009年9月获批用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治……
2016-12-27
戈利木单抗是一种静脉输注剂型的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNF的生物活性……
2016-12-22
NBE Therapeutics公司专注于开发ADC类药物，目前公司有数个项目处于临床前研究阶段。公司计划于最近两年将两项最被看好的肿瘤ADC药物研究项目推进临床研究阶段。目前尚不清楚这两项ADC药物的具体靶……
2016-11-07
此次批准，使Lartruvo 阿霉素方案成为过去40年以来FDA批准用于软组织肉瘤(STS)的首个一线疗法，标志着晚期STS在临床治疗迈出的重要一步。在临床试验中，与阿霉素单药治疗相比……
2016-10-25
有数据显示，在2015年全球销售额最高的十大药品中，哟一半左右都是单克隆抗体药物。单抗被誉为生物医药领域最耀眼的明珠，这一领域一直被外资企业领跑。而随着国际化战略的逐渐布局，在单抗这一生物药最高精尖领域，中国药企正在频露头角。。
2016-10-24
单克隆抗体药物(以下简称“单抗”)，一直因其靶向性强、毒副作用低，被誉为生物医药领域最耀眼的明珠。而由于技术壁垒高，我国起步较晚，这一领域一直被外资企业领跑。而随着国际化战略的逐渐布局，在单抗这一生物药最高精尖领域..
2016-10-23
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