据了解,此次获得美国 FDA临床试验审批的RiMO-301,是RiMO公司基于新型放射治疗技术平台研发的主要用于头颈癌治疗的增敏药物。临床前研究表明,当与低剂量外束X射线辐射联合使用时,RiMO-301在多种癌症模型中退化/消除肿瘤。
2017-09-14
美国FDA计划解决这一难题。据FDA透露,一些重磅药原研生产商为了不让仿制药企获得药品样本而一再向患者强调药品的危险副作用须被严格管控。FDA在今年3月共收到150份来自仿制药企反映难以获得原研药的咨询信。
2017-09-08
本次获批的edaravone是一款神经保护剂,它能强效清理自由基,使神经免于氧化应激(oxidative stress)和神经元凋亡(neuronal apoptosis),因此有望为ALS患者带来益处。先前,它已于日本上市,并曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格。
2017-05-15
自2012年以来,FDA先后批准了4款减肥药,包括Vivus公司的Qsymia(芬特明/托吡酯,2012/7/17)、Arena公司的Belviq(氯卡色林,2012/6/27)、Orexigen公司的Contrave(安非他酮/纳曲酮,2014/9/10)、诺和诺德的Saxenda...
2017-05-09
3156医药网讯 继批准近10年来首款肝癌药物、批准罕见儿童遗传病Batten病的首款疗法、以及批准25年来白血病的首款重大突破性疗法、15年来针对绝经骨质疏松症妇女的首款代谢类疗法后,美国FDA又加速批准了武田(Takeda)集团的......
2017-05-03
3156医药网讯 近日,诺华迎来喜讯——美国FDA宣布批准其药物Rydapt(midostaurin)上市,与化疗联合使用治疗FLT3阳性的急性骨髓性白血病初治患者。值得一提的是,在该适应症上,midostaurin是25年来的首款新药......
2017-05-03
通过FDA审批的国产药有哪些?截止目前,就FDA2月份的批准数据来看,总体批准药品数量尚未见到明显异常,本月批准新药5个,包括一个生物制剂,批准ANDA药品38个,和去年同期批准的51个药品相比反而有所减少。
2017-03-02
近年上市新药中,有不少受到万众瞩目的重磅药物在全球药品市场上掀起波澜,如2014年欧盟批准的吉利德丙肝药物Harvoni;还有2011年美国FDA批准上市的新一代口服抗凝制剂利伐沙班,跻身为抗凝药领域的新星……
2017-02-07
一直以来,FDA一面顶着快速批准药物的压力,一面希望获取令人信服的临床数据,努力在二者之间达成平衡。这一情况在2016年9月达到了顶峰,当时,FDA批准了eteplirsen——一种治疗杜兴氏肌肉萎缩症的药物……
2017-01-12
中国依生生物制药有限公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发,具有独立知识产权的大分子生物制剂……
2016-10-27
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