血管支架脉动疲劳试验系统

否

该测试方法适用于血管支架的疲劳/耐久测试，该测试使支架承受流体负载模拟支架在体内的受载和直径变化。支架应释放到可使支架直径产生周期性变化的模拟血管中。本标准详述了两种常用的试验方法。 1 生理压力测试方法——该方法要求模拟血管在生理压力、脉动速度，和尽可能高的 测试频率下具有与自体血管相似的顺应性； 2 直径控制方法：该测试方法需要使用直径测试系统和模拟血管来保证在测试频率下达到预期的支架直径的最小值和最大值，或相同的直径变化量以及支架平均直径。无法直接测量支架时，可以通过测量模拟血管外径和通过支架外径与模拟血管外径之间关系的换算得到支架外径。

该测试方法适用于血管支架的疲劳/耐久测试，该测试使支架承受流体负载模拟支架在体内的受载和直径变化。支架应释放到可使支架直径产生周期性变化的模拟血管中。本标准详述了两种常用的试验方法。 1 生理压力测试方法——该方法要求模拟血管在生理压力、脉动速度，和尽可能高的 测试频率下具有与自体血管相似的顺应性； 2 直径控制方法：该测试方法需要使用直径测试系统和模拟血管来保证在测试频率下达到预期的支架直径的最小值和最大值，或相同的直径变化量以及支架平均直径。无法直接测量支架时，可以通过测量模拟血管外径和通过支架外径与模拟血管外径之间关系的换算得到支架外径。

该测试方法适用于血管支架的疲劳/耐久测试，该测试使支架承受流体负载模拟支架在体内的受载和直径变化。支架应释放到可使支架直径产生周期性变化的模拟血管中。本标准详述了两种常用的试验方法。 1 生理压力测试方法——该方法要求模拟血管在生理压力、脉动速度，和尽可能高的 测试频率下具有与自体血管相似的顺应性； 2 直径控制方法：该测试方法需要使用直径测试系统和模拟血管来保证在测试频率下达到预期的支架直径的最小值和最大值，或相同的直径变化量以及支架平均直径。无法直接测量支架时，可以通过测量模拟血管外径和通过支架外径与模拟血管外径之间关系的换算得到支架外径。

7.8 模拟血管老化——有些模拟血管由于某些环境因素(例如紫外光照)可能会老化，所以要尽量避免 模拟血管暴露在这些环境下。 7.9 支架装载 支架装载到模拟血管内时应注意减小受到模拟血管两端的影响，如果有足够的距 离，多个支架也可以装载在一个模拟血管内(见第C.5 章)。 7.10 测试频率——见第 A.1 章和第 A.2 章的详细要求。 7.11测试确认——当支架以相同的压力和频率进行测试时，测试者应确认在整个耐久测试过程中，支 架和血管内径保持良好的贴合，并不需要对每个样品进行确认。这个确认及其论证过程要记录在测试 报告中。血管壁中支架测试方法的基本原理基于整个测试过程中支架和血管内径保持良好的贴合。 7.12 接受标准——应建立一个详细的方案来描述评价支架的所有程序。方案应包括需要鉴别任何具 体的失效模式，并检查确认这些失效是否在接受/拒绝标准内(见附录中的实例)。