注射用头孢美唑钠（济南维瑞特：技术转让）

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注射用头孢美唑钠 项目名称 注射用头孢美唑钠 注册类别 化药6类 项目概述 头孢美唑钠为第二代半合成头霉素类抗生素，1980年由日本三共公司首先开发上市，与其它头孢菌素类抗生素的主要区别为头孢烯母核的7位α-H被甲氧基取代。可能由于甲氧基的立体阻碍作用，增加了头霉素类抗生素对多种β-内酰胺霉的稳定性，故对青霉素类和头孢菌素类抗生素的耐药菌株仍有很强的抗菌活性。此外，对厌氧菌、尤其是脆弱类杆菌的作用较其它头孢菌素类强。临床上主要用于敏感菌引起的败血症、支气管炎、支气管扩张、慢性呼吸系统疾病继发感染等症，每日1-2g ，均为粉针剂，可静注或静脉滴。该品先后在日本、印尼、泰国、中国、美国等多国上市,收载于USP24版、日抗基98版及《当代结构药物全集》、《世界上市新药（98版）》、《实用新药特药手册》。 【药理毒理】 [药理]1.抗菌作用 ⑴ 头孢美唑钠对β-内酰胺酶的抵抗性高，因此对β-内酰胺酶产生菌也有同于非产生β-内酰胺酶的敏感菌的很强抗菌力。 ⑵ 对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、吲哚阴性变形杆菌有卓越抗菌力，而且通常对其他头孢菌素类及青霉素类抗生素不敏感的吲哚阳性变形杆菌也有很强抗菌力。另外，对类杆菌、消化球菌及消化链球菌等厌氧菌也显示卓越抗菌作用。 2.作用机理 强力抑制增殖期细菌的细胞壁合成，而发挥杀菌性作用。 [毒 理] 1. 幼年大鼠皮下给药实验，有睾丸萎缩、抑制精子形成作用的报告。 2. 使用本剂时，定期检查肝功能、肾功能和血液等为宜。 3. 用小鼠、家兔、豚鼠探讨了先锋美他醇的抗原性，其结果与其他头孢菌素类抗生素同样，所有动物的抗原性均较弱，与头孢唑林、头孢噻吩的被动皮肤过敏反应的交叉性也较弱。另外，库姆斯氏阳性反应较头孢噻吩明显减弱。 【适应症】金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌（吲哚阳性及阴性）、类杆菌属、消化球菌属及消化链球菌属中，对本品敏感菌引起的下述感染症。 ○败血症。 ○支气管炎、支气管扩张症感染时、肺炎、慢性呼吸道疾患继发感染、肺化脓症(肺脓肿）、脓胸。 ○胆管炎、胆囊炎。 ○腹膜炎。 ○肾盂肾炎、膀胱炎。 ○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。 ○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。 【规格】0.25g，0.5g，1.0g，2.0g 国内生产厂家情况： 目前国内生产厂家有哈药集团制药总厂，福建省福抗药业股份有限公司，四川合信药业有限责任公司，广东顺峰药业有限公司 国内进口厂家 目前有日本第一三共株式会社、韩国大熊株式会社进口 当前注册申报情况 辅仁药业集团开封豫港制药有限公司、海南天煌制药有限公司、苏州中化药品工业有限公司、辽宁海思科制药有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、海南中化联合制药工业有限公司正在进行本品的仿制注册申报。 头孢美唑是一广谱、高效、低毒抗生素,国家社保乙目录产品，市场潜力巨大。 项目进度：质量研究已基本完成，待报生产。