医药行业论坛 制药企业共享交流

　　2012年3月21日，由中国医药行业医药设备工程协会举办的中国医药设备工程协会2012年年会--政策法规论坛在北京举行。在论坛现场，来自于国家食品药品监督管理局药品安全监督司的翁处长、中国医药企业管理协会会长于明德会长，以及来自欧盟药监局EMA生产和质量符合处处长David Cockburn，共同为在场来自制药装备企业的参会人，展开了一场关于十二五政策法规发展的共享交流。

　　中国医药设备工程协会会长，国家食品药品监督管理局原副局长张文周为论坛致辞。张文周会长首先对2011年中国医药设备协会所做的工作进行了总结，同时展望了2012年协会中的重点工作。同时，张文周会长指出目前国内制药市场发展态势良好，新医改的逐步推动实施、医药黄金十年的高速发展期等，都为目前国内医药行业扩容，奠定了良好的基础。在国内医药行业展现出良好表现的同时，在中医药管理、全面保障药品安全等方面，尚存在不足，而企业生产成本上涨成为了当前医药行业企业所面临的最大难题。

   
　　针对目前的情况，翁处长介绍了未来市药监局药品安全监督司2012年的重点工作，这其中包括新版药品GMP的规划性修订工作、加强新版GMP的调研培训工作、开展针对新版GMP实施的主题讨论、分类指导企业进行新版GMP认证、加强省级机构建设、加强电子监管、结合外国经验，完善风险评估模型、修订《境外药品生产企业检查管理办法》、展开加入PIC/S行动计划等12项工作，希望通过这些工作在2012年让更多制药企业更好的进行新版GMP认证，同时也促进整体医药行业的产业化升级。

　　“十二五规划重点提出了战略性新兴产业，国家增长将由单纯追求速度的增长转变为质量增长。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，由于近两年来制药企业的粗放式经营，不仅导致了环境问题日益恶化，同时也造成了“倍量投入、半量产出”的不良结果。“十二五”规划中提出，制药行业发展必将面临着一股企业升级风。“十二五”规划将在节能环保、新一代信息技术、生物制药、高端医药制造装备、能源、材料等方面提出新要求。无论是从制药业的升级，还是从制药产品的质量保障体系来看，这都将为制药企业提出了新的要求：“企业升级”以及“生产制高点”。

   
　　所谓“企业升级”，即是产品标准升级、质量保障体系的升级、先进技术改造的升级。而“制高点”则是以十大疾病作为靶向，基因药物等七个目标作为重点执行。未来医药行业的重点任务将是产品标准的升级、质量体系的升级，而国内医药企业尤其是研发类企业，将在癌症、耐药菌、免疫性病毒、糖尿病等方面进行重点突破，目前国内在研药（III期临床）已有30余种。而国家将在政策方面给予医药行业给予极大支持，目前已有数十项政策支持以及10.37亿财政支持。

　　作为论坛的重点之一，由欧盟药监局EMA生产和质量符合处处长David Cockburn先生带来的欧盟GMP动态，给众多参会人士带来了最新的来自欧盟的消息。由于众多企业在追求国内贸易的同时，也将眼光放在了欧美日等高级海外市场，所以在追求新版GMP的同时，也必将要符合欧盟cGMP的要求。David Cockburn重点介绍了目前欧盟cGMP的一些重点建设问题，同时也介绍了目前欧盟对于人用药中的成品药、药用原料药（API）以及新引入的关于制药企业的第三部分认证需求问题。同时也在药品质量体系、人员、厂房建设、文件等十九个方面建有附录。

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